home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ TIME: Almanac 1995 / TIME Almanac 1995.iso / time / 082889 / 08288900.007 < prev    next >
Encoding:
Text File  |  1993-04-15  |  4.4 KB  |  95 lines
  1. <text id=89TT2213>
  2. <link 89TT2346>
  3. <title>
  4. Aug. 28, 1989: A Prescription For Scandal
  5. </title>
  6. <history>
  7. TIME--The Weekly Newsmagazine--1989               
  8. Aug. 28, 1989  World War II:50th Anniversary         
  9. </history>
  10. <article>
  11. <source>Time Magazine</source>
  12. <hdr>
  13. BUSINESS, Page 56
  14. A Prescription for Scandal
  15. </hdr><body>
  16. <p>Payoffs and faked lab results taint the generic-drug industry
  17. </p>
  18. <p>    For many consumers, generic drugs have been a welcome
  19. remedy for sticker shock at the pharmacy counter. Designed to
  20. work as effectively as their brand-name counterparts, generics
  21. often sell for half the price. Since 1984, when Congress sought
  22. to make generics more readily available by speeding up the
  23. Government-approval process, competition has skyrocketed -- and
  24. so has the opportunity for abuse. Now a yearlong investigation
  25. by the Justice Department and the Food and Drug Administration
  26. is uncovering evidence that some makers of generic
  27. pharmaceuticals falsified laboratory test results and paid off
  28. FDA chemists to gain quick Government approval for their
  29. products. While no drugs have been found so far to be harmful
  30. or ineffective, the fraud is shaking the reputation of the $7
  31. billion generic-drug industry.
  32. </p>
  33. <p>    Hastening to restore confidence in its imprimatur, the FDA
  34. last week launched a crash program to re-evaluate 30 of the
  35. most commonly prescribed generic medications, including such
  36. prevalent antibiotics as ampicillin and oral penicillin. Over
  37. the next six weeks, the agency will test more than 1,000 samples
  38. to make sure they are biologically equivalent to their
  39. brand-name counterparts. In addition, the FDA, which had cut
  40. back its commercial inspections because of budget restraints,
  41. announced that it will hire more field inspectors and seek
  42. tougher punishments for unscrupulous manufacturers.
  43. </p>
  44. <p>    Compared with an original, patented drug, a generic is much
  45. less expensive to develop. After the patent on a brand-name
  46. product has expired, usually involving a period of 17 years, a
  47. pharmaceutical company simply replicates the original drug's
  48. components. But in a two-year study released earlier this
  49. month, the American Academy of Family Physicians found that many
  50. generics are not as potent as their originals. Reason: unless
  51. certain production tricks are used, it is often difficult to
  52. produce a formulation that will work as well in the body as the
  53. brand-name drug. In its approval process, the FDA relies on a
  54. generic-drug manufacturer's in-house lab tests to establish a
  55. product's effectiveness. But the temptation for the manufacturer
  56. to cut corners can be strong, since the first companies to gain
  57. approval are likely to carve out the largest market shares.
  58. </p>
  59. <p>    The current scandal started to unravel after Roy McKnight,
  60. head of Pittsburgh-based Mylan Laboratories, began to suspect
  61. the FDA of favoritism. Frustrated that a rival firm consistently
  62. won FDA approval for its products before his company did,
  63. McKnight hired private detectives to spy on the Government. The
  64. detectives' snooping produced enough evidence of corruption to
  65. encourage the Justice Department to initiate a probe. In July,
  66. Charles Chang, 47, former head of the FDA's generic-drug
  67. division, and two co-workers pleaded guilty to accepting a total
  68. of $24,300 in illegal gifts in exchange for preferential
  69. treatment. The favored firms: American Therapeutic Inc.,
  70. Bohemia, N.Y.; Par Pharmaceutical, Spring Valley, N.Y.; and
  71. Par's subsidiary Quad Pharmaceuticals of Indianapolis. American
  72. Therapeutic has not been charged so far and denies any
  73. wrongdoing.
  74. </p>
  75. <p>    As the FDA pursued its own probe, it discovered that
  76. Vitarine Pharmaceuticals of New York City had taken a more
  77. drastic step to ensure approval of its generic version of
  78. Dyazide, a standard antihypertension drug developed by
  79. SmithKline. The generic-drug company substituted Dyazide for its
  80. own capsules and sailed right through the efficacy tests.
  81. Vitarine admitted the deception earlier this month and has
  82. recalled the product.
  83. </p>
  84. <p>    Even if the misdeeds are limited to a few unscrupulous
  85. firms and some greedy bureaucrats, the entire generic-drug
  86. industry is likely to suffer. Generic products are so anonymous,
  87. says Dee Fensterer, president of the Generic Pharmaceutical
  88. Industry Association, that "when one company has a problem with
  89. one drug, it is jumped on as a problem of all generic drugs."
  90. </p>
  91.  
  92. </body></article>
  93. </text>
  94.  
  95.